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近期，上海的淋巴瘤患者医院出院，她成为了中国CAR-T细胞疗法第一个吃螃蟹的人。从接受淋巴细胞采集，回输CAR-T细胞，再到出院，陈阿姨经过两个月的治疗便实现“身体暂时没有肿瘤表现”，这更让公众对细胞疗法充满遐想。
细胞注入人体需要达到什么样安全指标？如何检测？业界始终缺乏共识和可操行性的统一标准。9月25日，中国细胞生物学会细胞治疗分会在中科院广州生物医药与健康研究院召开“治疗性细胞评估要点及标准研讨会”。参会专家共同探讨“治疗性细胞”临床准入评估要点及具有可操作性的标准化检测体系，形成“治疗性细胞评估要点及标准化检测”基本专家共识。
细胞治疗属于医学前沿领域，目前国内对于如何评估治疗性细胞的应用安全性等缺乏相关的标准。此次在广州形成的基本专家共识有望为国家监管提供依据，对行业产生引领作用。
中国科学院广州生物医药与健康研究院细胞标准化检测实验室为何业界专家选择在广州形成共识？中国细胞生物学会细胞治疗分会秘书长赵简表示，中国科学院广州生物医药与健康研究院细胞标准化检测实验室获得CNAS认可标志和认可证书，分析检测能力达到了国际先进水平。这样的检测实验室在全国屈指可数，并可以为产业提供可实操的方案和流程。
治疗性细胞缺乏可操作的评估标准
年，美国医生唐纳尔·托马斯成功地利用双胞胎间的造血干细胞移植来治疗白血病，他因此获得获得了年的诺贝尔生理学或医学奖。如今造血干细胞移植手术已经非常成熟。
作为全国首个接受CAR-T细胞疗法的患者，淋巴瘤患者陈阿姨的疗效引起了强烈讨论。虽然“一针清零癌细胞”的说法有些夸张，但是人们还是因此对“细胞疗法治愈癌症”憧憬满怀。
广州医院转化医学中心特聘教授肖扬表示，相比化疗这种“双刃剑”的治疗方式，细胞治疗更加精准有效。CAR-T细胞疗法是提取患者的免疫细胞，然后医生在该类细胞上做手术，将识别肿瘤的序列插入细胞。“通俗而言，就是给免疫细胞添加了肿瘤特异性识别器实现GPS精准定位，它们可以追踪肿瘤细胞并将其杀灭。”他说。
肖扬说，细胞治疗是最近十年非常火热的领域，仅仅在广州科学城便有上百家从事细胞治疗的企业，但是治疗性细胞质量检测跟不上产业需求。企业测试自己的产品多少有些“王婆卖瓜”的意味。他强调，如果没有严格的标准和检测体系，有问题的治疗性细胞制成细胞药用到临床必然有隐患。
最近，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》、《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》等指导文件，用以指导和规范相关产品研发。
“虽然有国家的指导原则，细胞制剂质量把控在操作过程会涌现很多挑战，具体问题并没有解决方案。”中国细胞生物学会细胞治疗分会秘书长赵简说。
专家共识有望成为行业标准
寻求解决方案的关键在于兼顾可操作性和安全性。简而言之，若要给一款细胞给病人用，到底应该检测什么、评估什么？
“一些具体问题在于，哪些指标具有检测的必要性，哪些指标是临床医生
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