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来源：金融界上市公司研究院
作者：天利
11月2日，百济神州发布公告称近日获悉，欧盟委员会（EC）已授予百悦泽（泽布替尼胶囊）上市许可，批准其用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的复发/难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。此项批准适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛和挪威。
百悦泽（泽布替尼胶囊）为百济神州自主研发的潜在同类最优的第二代BTK小分子抑制剂，具有已获证实的临床疗效和安全性，同时也是是首款获美国FDA批准和突破性疗法认定的中国自主研发的抗癌药。
此前，百悦泽已在今年9月获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）基于MAGNOLIA试验结果给出的积极意见。同时，鉴于本次提交的治疗此适应症的相关数据相较现有疗法呈现出显著临床获益，EC将百悦泽的市场保护期延长了一年。
MAGNOLIA试验是一项在既往接受过至少一种抗CD20疗法的R/RMZL患者中开展的多中心、全球、单臂、开放性、2期试验。
根据独立审查委员会（IRC）的评估结果，在该试验中，受试者的总缓解率（ORR）为68％，其中26％的受试者达到了完全缓解（CR）。在所有受试者中，无论是何种MZL亚型，均观察到了疾病缓解。受试者的中位至缓解时间为2.8个月。
百悦泽在治疗MZL时呈现出总体安全、可耐受的特征，这与其已知的安全性特征一致。其最常见的3级及以上不良事件（5％）包括中性粒细胞减少症（23％）、肺炎（11％）、血小板减少症（8％）和贫血（8％）。因不良事件而导致的给药终止发生率较低（3.5％），表明百悦泽耐受性良好。
市场表现方面，年上半年度，百济神州百悦泽全球销售额总计15.14亿元，较上年同期增长.9％，在美销售额同比增长.5％，达到10.15亿元。据华西证券预测，百悦泽年至年销售额分别可以达到32.71亿、62.63亿和.82亿元人民币。
作为首款出海的本土原研新药，百悦泽至今已在全球超过50个市场获批，包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚等，全球化布局遥遥领先。在美国，百悦泽已有三项适应症获批上市；国内方面，百悦泽获批的三项适应症已全部进入国家医保目录。
而本次新适应症在欧盟获批，更是意味着其全球化进程迈上新的台阶。对患者而言，百悦泽的获批也为欧盟地区的MZL患者带来新的治疗选择，有助于进一步提升该药物的可及性。
此外，美国FDA、加拿大卫生部等多国药品管理机构也已分别受理百悦泽不同适应症的上市申请。目前，百悦泽还正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。
资料来源：百济神州
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