全球首个复发难治性ENKTL免疫治疗药物

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10月31日，港股创新药企基石药业（.HK）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其PD-L1抗体舒格利单抗注射液（商品名:择捷美）新的适应症，用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/RENKTL）患者。择捷美由此成为全球首个且唯一针对R/RENKTL适应症获批的肿瘤免疫治疗药物。这是继III期和IV期非小细胞肺癌（NSCLC）后，择捷美在中国获批的第三项适应症，也是基石药业自成立以来获得的第12项新药上市申请的批准。资料显示，ENKTL属于成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的一个亚型。ENKTL的发病率在不同地区有所差异，东亚和拉丁美洲的发病率高于北美和欧洲。中国年的一项多中心例淋巴瘤患者的病理分型分析结果显示，ENKTL约占所有淋巴瘤的6%、成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的28%。R/RENKTL恶性程度高且侵袭性强，疾病凶险，进展迅速，生存期极短，1年生存率通常不足20%，而目前在中国获批的靶向单药治疗完全缓解率仅约6%。“一直以来，R/RENKTL患者面临着治疗困境，缺乏标准治疗。该疾病治愈率低，患者生存期短，存在高度未被满足的临床需求”，择捷美GEMSTONE-主要研究者、医院黄慧强教授表示，“研究数据表明，择捷美单药在R/RENKTL患者中能展现出优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性。随着该项适应症的获批，我们期待更多R/RENKTL患者能早日用上药物。”南方+记者严慧芳严慧芳南方报业传媒集团南方+客户端