康健园同类最优药物开启中国慢淋和华氏

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慢性淋巴细胞白血病和华氏巨球蛋白血症均好发于老年人群，随着中国进入老龄化社会，临床医生和患者对治疗药物的疗效和安全性都更为重视。

根据年5月8日中国国家药品监督管理局网站最新信息，新一代BTK抑制剂泽布替尼在中国获得新适应证的批准，用于一线治疗成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者和成人华氏巨球蛋白血症患者。

慢性淋巴细胞白血病（简称慢淋）是成人白血病最常见的类型，约占白血病新发病例的四分之一。慢淋具有易反复复发的特点，是一种危及生命的血液肿瘤，最常见于65至74岁的人群，目前，慢淋在我国的发病率约为0.18/10万，且呈现上升趋势。

泽布替尼是目前唯一中国获批用于慢淋和华氏巨球蛋白血症一线治疗的新一代BTK抑制剂，其在全球3期头对头对于老一代药物伊布替尼的临床试验ALPINE研究中取得了无进展生存期（PFS）和总缓解率（ORR）双重优效性结果，且心脏相关不良事件发生率更低。　　

“头对头”试验是指非安慰剂对照的试验，是将临床上已经使用的治疗药物或治疗方法作为对照进行的临床试验，可看作是两种药物在有效性和安全性上的直接对比。事实上，在慢淋领域向伊布替尼发起头对头挑战的，并不止泽布替尼。但截至目前，泽布替尼是慢淋治疗领域唯一被证实在安全性和疗效上均优于伊布替尼的药物。　　

南京医院血液科、浦口慢淋中心主任李建勇教授表示，慢淋是一类进展相对缓慢的血液恶性肿瘤，患者通常合并高血压、冠心病等慢性疾病，极大影响了治疗的耐受性以及方案选择。新一代BTK抑制剂泽布替尼的此次获批给慢淋患者带来了福音，不管是初治还是经治患者，现在都迎来了新一代BTK抑制剂带来的全新选择，有望活得更长、活得更好。

华氏巨球蛋白血症是一种少见的惰性成熟B细胞淋巴瘤，在中国的新确诊病例每年仅为例，且以老年患者居多。华氏巨球蛋白血症的临床表现具有高度异质性，高危患者预后更差，目前中国华氏巨球蛋白血症患者的3年死亡率达48%，10年总生存期仅9%。　　　　对于这类患者而言，如何选择疗效好、同时安全性和耐受性更高的治疗方案，是临床上亟待解决的一大难题。　　　　　　　　　　在BTK抑制剂出现之前，化疗是华氏巨球蛋白血症的标准疗法，但其较强的毒副反应给患者带来痛苦，且面对难治型淋巴瘤，化疗疗效十分受限。BTK抑制剂打破了既往华氏巨球蛋白血症的治疗困局，带领患者成功进入无化疗时代。　　　　　　　　　　中国医院淋巴瘤诊疗中心主任邱录贵教授表示，作为新一代BTK抑制剂，泽布替尼能更精准且持续抑制BTK，从而确保了更优的疗效和更好的安全性。此次获批意味着泽布替尼在此前已获批的复发/难治性华氏巨球蛋白血症患者治疗以外，还将给罹患该疾病的中国患者的一线治疗格局带来变革。　　　　　　　　　　（潘嘉毅）