百悦泽泽布替尼在加拿大获批用于

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来源：智通财经网

　　智通财经APP讯，百济神州()发布公告，公司于年7月26日(美国东部时间)宣布，加拿大卫生部已批准百悦泽(泽布替尼)用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。这是百悦泽在年3月首次获批用于治疗成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者之后，在加拿大取得的第二项适应症的批准。

　　百济神州血液学首席医学官、医学博士黄蔚娟表示：“百悦泽由百济神州的科学家们进行了特殊设计，为血液系统恶性肿瘤患者带来深度且持久的缓解，同时减少了过去在第一代BTK抑制剂中观察到的脱靶效应。加拿大是全球首个百悦泽批准用于治疗WM的国家。而继今年早些时候百悦泽在加拿大获批用于治疗WM患者后，今天又在该国获批用于治疗MCL患者。我们很高兴能够继续与加拿大以及其他国家的患者和临床医生合作，广泛推进百悦泽的临床开发计划。目前百悦泽已经在八种适应症中开展超过25项临床试验，全球入组患者超过例。”

　　此次加拿大卫生部批准百悦泽用于治疗MCL是基于两项单臂临床试验的数据。在这两项试验中，独立审查委员会(IRC)根据版Lugano分类标准进行了评估，基于评估结果确定百悦泽达到了84%的总缓解率(ORR，即完全缓解率[CR]与部分缓解率[PR]的总和)。

　　在一项多中心的2期临床试验BGB--(NCT03970)中，百悦泽用于治疗复发╱难治性(R/R)MCL患者，中位随访时间为18.5个月时，ORR达到84%(95%CI：74,91)，其中CR为69%(需要FDG-PET扫描)，PR为15%;中位缓解持续时间(DoR)为19.5个月(95%CI：16.6，不可估计[NE])。在另外一项全球范围的1/2期临床试验BGB--AU-(NCT)中，中位随访时间为18.8个月时，ORR达到84%(95%CI：67,95)，其中CR为25%(不需要FDG-PET扫描)，PR为59%;中位DoR为18.5个月(95%CI：12.6，NE)。

　　在既往至少接受过1种治疗后又接受百悦泽治疗的例MCL患者中，13.6%的患者由于试验中的不良事件而终止治疗，其中最常见的不良事件为感染性肺炎(3.4%)。3.4%的患者由于不良事件而降低了剂量，事件包括乙型肝炎、中性粒细胞减少、过敏性皮炎和外周感觉神经病(各发生在1例患者中)。

　　百悦泽的总体安全性特征来自例在多项临床试验中接受百悦泽治疗的B细胞恶性肿瘤患者的汇总数据。百悦泽最常见的不良反应(≥10%)为中性粒细胞减少、血小板减少、上呼吸道感染、贫血、皮疹、肌肉骨骼疼痛、腹泻、咳嗽、青肿、感染性肺炎(分组术语)、尿路感染、出血(分组术语)和血尿症。总体上，18%的患者出现严重不良反应。最常见的严重不良反应(≥2%)为感染性肺炎(10.0%)和出血(2.1%)。

　　据悉，百悦泽(泽布替尼)是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验专案，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，百悦泽的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学，百悦泽能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。