北京中科白瘕风医院是正规 https://baike.baidu.com/item/%e5%8c%97%e4%ba%ac%e4%b8%ad%e7%a7%91%e7%99%bd%e7%99%9c%e9%a3%8e%e5%8c%bb%e9%99%a2/9728824?fr=aladdin来源:财华网亚盛医药-B(-HK)公布,美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予该公司在研原创新药Bcl-2抑制剂APG-孤儿药资格认定,用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)。这是APG-被授予的首个孤儿药资格认定,也是亚盛医药从FDA获得的第二个孤儿药资格认定。「孤儿药」又称为罕见病药,指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。WM是一种淋巴细胞性淋巴瘤,以淋巴浆细胞浸润骨髓、同时伴血清单克隆性免疫球蛋白M增高(IgM)为特点。WM是一种罕见病,在美国约占非霍奇金淋巴瘤患者不到2%。APG-是亚盛医药在研的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂,现已就多个血液肿瘤适应症获得美国及中国多项Ib/II期临床试验许可。本次APG-获得FDA授予的孤儿药资格认定,将有助于该药物的后续研发方面享受一定的政策支持,包括享有临床试验费用税收减免、免除新药上市申请(NDA)费用、获得FDA的研发资助,以及于获批准治疗WM后可获得美国市场7年独占权。