首个出海抗癌药遭专利挑战百济神州回

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文/羊城晚报全媒体记者陈泽云首个出海抗癌药正在遭遇“专利挑战”。美国药企艾伯维旗下的Pharmacyclics公司指控百济神州的血液肿瘤药物泽布替尼侵犯了伊布替尼的专利，并于6月15日在美国特拉华州地方法院提起诉讼。6月16日，百济神州回应称，百济神州的研发是原创性的，将对该指控开展坚决的辩护。艾伯维的伊布替尼和百济神州的泽布替尼同属于BTK抑制剂系列，是全球风头正盛的抗癌创新药。伊布替尼是全球首个获批的BTK抑制剂，这款药物由艾伯维的子公司Pharmacyclics和强生共同研发，于年11月13日获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，作为复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小细胞淋巴细胞白血病（SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）和华氏巨球蛋白血症（WM）的一线治疗选择。泽布替尼是百济神州旗下核心产品，是我国首个获FDA批准的自主研发抗肿瘤新药，年11月15日，泽布替尼在美获批用于治疗至少接受过一种前述疗法的成人套细胞淋巴瘤患者，这一举打响了百济神州在全球的知名度，也实现了本土抗癌新药出海“零的突破”。在BTK抑制剂赛道上，药企间竞争相当激烈。今年年初，FDA批准礼来的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。至此，FDA已经累计批准了4款BTK抑制剂。而作为首个BTK抑制剂，伊布替尼自然成为了众多药企对标和追赶的目标。其中，作为后入局者，泽布替尼正在不断“蚕食”首个BTK抑制剂的市场份额，此前，百济神州就泽布替尼与伊布替尼开展了“头对头实验”，并取得了积极的成效。今年一季度，泽布替尼的全球销售额达到14.47亿元，上年同期为6.63亿元，同比增长超过一倍。其中，泽布替尼在美销售额达9.5亿元，相比上年同期4.31亿元，增长超过一倍，在美国市场的收入已占其全球销售额近七成。与此同时，今年一季度，伊布替尼延续去年的收入下滑趋势，实现收入8.78亿美元，同比下滑25.2%。“对于一款有竞争力的产品，一些公司可能对其发起知识产权潜在侵权的指控，这是一件令人遗憾但的确常有发生的事情。”面对艾伯维发起的诉讼，百济神州公开回应称，百济神州已经针对泽布替尼建立了具有原创性和创新性的全球知识产权体系，以彰显该药的差异化的疗效和安全性。百济神州方面表示，对于泽布替尼的知识产权保有充分信心，百济神州的研发是原创性的，将对所有此类专利侵权指控开展坚决的辩护。实际上，进入年，泽布替尼在核心适应症上连续“攻城略地”，年初，该药一举在美国拿下了慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）新适应症。截至目前，在美国已获批用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、套细胞淋巴瘤（MCL）、复发/难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL），新适应症的获批，无疑将进一步打开全球市场的增长空间。今年一季度，百济神州产品收入为4.亿美元，同比增长56.9%。其中，泽布替尼占比超50%，可谓是百济神州最大的业绩支柱。不过，在诉讼纠纷下，是否会拖累泽布替尼进而影响百济神州的业绩，成为了各方