首个1类新药获批临床创新之路迈出坚实一步

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来源：证券市场红周刊千红制药（）投资要点事项：公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》，公司自主研发的QHRD胶囊获得临床批准。平安观点：首个1类新药获批临床，有望成为AML治疗重磅品种：QHRD是由公司研发的一种口服靶向抗癌1类新药，本次申请治疗的首个适应症是急性髓系白血病（AML）。AML是临床发病率最高的白血病类型，占所有白血病发病人数的40%以上，其中在我国发病率约为1.62/10万，年新增患者约2.3万人。目前除急性早幼粒细胞白血病（M3）分型外，AML的主要治疗药物只有4种。临床上治疗AML所采用的标准方式是诱导疗法。对于有AML高患病风险的病人，以及有不良细胞遗传学或治疗相关的和复方的AML病人，还未有替代疗法。假设AML病人每年用药金额为5万元，则国内AML每年新增市场空间就有超过10亿元，QHRD有望成为重磅品种。CDK成全球热门靶点，QHRD为国内首个申报临床的CDK9抑制剂：CDK靶点是近几年全球新药研发的热门靶点，年2月辉瑞的帕博西尼（Palbociclib，商品名lbrance）获FDA批准上市，用于ER+、HER2-乳腺癌的治疗，年3月诺华的Ribociclib（商品名Kisqali）获批上市，年9月礼来的Abemaciclib（商品名Verzenio）获批上市，目前全球已经上市的3款均为CDK4/6抑制剂，其中辉瑞的帕博西尼上市第三年已经实现31亿美元的销售额。AML治疗上所取得的进展表明，将CDKs抑制剂引入到AML治疗方案中可明显提高治疗有效率、缩短治疗时间并提高不良反应耐受性，还可以避免阿糖胞苷和柔红霉素引起的诸多不良反应。QHRD通过阻断CDK9而调节RNAPⅡ的活性，抑制其转录，从报道中活性最强的CDK9抑制剂之一，也是国内目前唯一已申报临床的CDK9抑制剂类药品。打造国际创新药业研发平台，在研新药储备丰富：公司打造“千红特色”国际创新药物研发平台，拥有大分子蛋白药物研发平台众红研究院，以及小分子靶向药研发平台英诺升康。后续产品储备丰富，众红研究院在研生物大分子药物中，ZHB用于治疗非霍奇金淋巴瘤，ZHB用于轻中度脑梗的治疗，均有望于1-2年内申报临床。根据英诺升康与南澳大学的协议，南澳大学新药研发中心将每年为公司提供一个具有良好成药性前景的临床候选药物先导化合物及其发明专利。除目前已申报临床的QHRD项目（LS）之外，LS项目也处于临床前研究阶段，各项研究有序推进，预计将于年向CFDA申报临床。盈利预测与投资评级：肝素原料药量价齐升，标准肝素制剂提价工作加速推进，胰激肽原酶和复方消化酶继续保持高速增长，叠加两大创新药平台的成果进入快速转化期，年将是公司业绩拐点。我们维持公司-0年EPS分别为0.21、0.29、0.37元的预测，当前股价对应年PE为26.7倍，维持“推荐”评级。风险提示：1）研发风险：新药研发是一项高风险高收益的行为，需要经过药理、毒理、临床前、临床试验等多个步骤，存在失败的可能性；2）市场推广风险：公司医院销售，面临比较激烈的市场竞争，可能因为市场竞争加剧而影响销量增长；3）肝素原料药价格波动风险：原料药价格具有波动性，虽然业务占比已经较低，但若肝素原料药价格回落，仍将会影响公司的收入和利润体量。