全球化提速,泽布替尼在欧美新增适应症上市

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2月25日，记者从北京百济神州获悉，美国食品药品监督管理局（FDA）于2月22日受理了百悦泽（泽布替尼）用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的新适应症上市许可申请（sNDA）。根据处方药申报者付费法案（PDUFA），FDA做出决议的目标日期为年10月22日。与此同时，欧洲药品管理局(EMA)也已受理泽布替尼用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者和边缘区淋巴瘤（MZL）患者的两项新适应症的上市许可申请。慢性淋巴细胞白血病（CLL）是西方国家最常见的一种白血病，CLL约占白血病新发病例的四分之一，年美国的新发病例超过2.1万例。小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）是一种影响免疫系统B淋巴细胞的非霍奇金淋巴瘤，它与CLL有许多相似之处，但其肿瘤细胞多见于淋巴结中。泽布替尼是一款百济神州自主研发的BTK小分子抑制剂。年11月，泽布替尼在美国取得全球首次批准，实现中国抗癌新药出海“零的突破”，随后其陆续在中国、加拿大、澳大利亚、俄罗斯、欧盟等多个国家和地区获批上市，目前其商业化足迹已遍布全球44个市场。此外，其在全球范围内仍有40多项药政申报正在审评中。“此一轮在欧美市场相继迈出新适应症拓展实质性步伐，是百济神州公司在全球药政注册项目中的又一重要里程碑。”百济神州血液学首席医学官黄蔚娟表示，这意味着泽布替尼的临床应用范围将持续拓展。此外，在最新公布的美国国家综合癌症网络（NCCN）指南中，泽布替尼被列入CLL/SLL一线或后线的优先推荐治疗方案，标志着其在CLL这一重要适应症中的国际指南推荐地位显著上升。记者注意到，在此次欧美受理泽布替尼新适应症上市许可申请前，1月28日，中国国家药监局审评中心已首次受理泽布替尼用于治疗CLL或SLL患者的新适应证上市许可申请，并授予百悦泽突破性疗法认定，将加速推动其作为一线治疗方案。在国内，百悦泽共有三项已获批的适应证纳入国家医保目录。经过最新医保谈判的再度降价，目前已成为国内同类BTK抑制剂中月治疗费用最低的产品。百济神州的全球化布局也在提速。2月24日，百济神州高级副总裁、全球药政事务负责人闫小军对记者透露，截至年1月，百济神州已在全球范围内已经开展了超过项临床试验，覆盖超过45个国家和地区，其中38项是三期或者潜在的注册性临床试验。“我们现在在全球入组的患者已经超过多名，海外患者接近半数。”