全球新药进展早知道1103

药物研发进展

1.百济神州百悦泽（泽布替尼）获欧盟上市许可，用于治疗边缘区淋巴瘤成人患者

11月2日，百济神州公告表示，欧盟委员会已授予百悦泽（泽布替尼胶囊）上市许可，批准其用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的复发/难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。此项批准适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛和挪威。

2.亚盛医药合作伙伴UNITY公布在研UBX治疗糖尿病黄斑水肿的积极临床数据

11月2日，亚盛医药宣布合作伙伴UNITY在研抗衰老药物Bcl-xL抑制剂UBX治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的II期BEHOLD研究达成关键安全与疗效终点。

3.辉瑞RSV疫苗首次在初生儿中达到3期临床终点

11月1日，辉瑞宣布其在研双价呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗RSVpreF于临床3期试验的积极顶线分析结果。数据显示，疫苗保护力超过八成，即那些施打疫苗的怀孕妇女，其胎儿在出生开始的90天内，可有效避免感染严重性、需医护照顾的RSV相关下呼吸道疾病（严重性MA-LRTI）。

4.礼来两款1类新药在中国获批临床

11月1日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）