优于干细胞移植,BMS的CD19CAR

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近日，BMS宣布其靶向CD19的CAR-T细胞疗法Breyanzi（lisocabtagenemaraleucel，liso-cel）在临床III期试验中达到主要与次要终点，与当前二线标准疗法相比，该疗法在防止大B细胞淋巴瘤复发上表现更佳。

众所周知，造血干细胞移植是血液瘤治疗最常用的一种方式，也是多种血液疾病的根治手段。对此，CAR-T疗法先驱CarlJune表示，这一结果“意义重大”，这是CAR-T疗法首次优于干细胞移植治疗。

BMS也表示，Breyanzi表现出了用于二线治疗的潜力，这可能成为打败竞争对手的关键所在。

Breyanzi是一款靶向CD19的自体CAR-T细胞疗法，于今年2月获得了FDA批准用于三线治疗R/RLBCL成人患者。这也是全球第四款靶向CD19的CAR-T细胞疗法。针对同一适应症，虽然此前已有两款产品，但其他药物在二线治疗患者中均未超越标准治疗。

（来源：生辉整理）

CD4+T细胞和CD8+T细胞是T细胞的不同亚群，临床前研究表明，通过固定CD4+/CD8+T细胞比例制成的CAR-T细胞产品具有更强的治疗效果，能够以更少的剂量达到同样的治疗效果。

Breyanzi的独特之处在于将CD4+/CD8+T细胞比例控制在1:1，这可以更好地调控细胞疗法的毒副作用。

TRANSFORM是一项随机双盲关键性临床III期试验，主要用于评估Breyanzi与当前标准治疗方案（包括高剂量化疗和造血干细胞移植）的疗效，在名大B细胞淋巴瘤成人受试者中展开。

该试验的临床主要终点是无事件生存期，次要终点是完全缓解率和无进展生存期。研究显示，Breyanzi达到了主要和次要终点，同时其安全性良好。

BMS表示，随后将完成对TRANSFORM数据的评估，并在即将举行的医学会议上公布全部试验结果。

据悉，Breyanzi在日本也已被批准用于治疗复发性和难治性LBCL，目前该药物正在欧盟、瑞士和加拿大的上市申请审查进程中。

在国内，目前已有数十家公司的CD19CAR-T项目进入了临床审批阶段，其中复兴凯特和药明巨诺已经处于上市审批流程中，合源生物、艺妙神州、科济生物等也相继进入I期/II期临床阶段。