基石药业PDL1舒格利单抗联合化疗治疗

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年2月28日，基石药业宣布，PD-L1抑制剂舒格利单抗联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理。

此前，年12月21日，舒格利单抗已在中国获批，联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性（IV期）非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

年6月2日，舒格利单抗的新适应症在国内获批，用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者巩固治疗。

胃癌是全球常见的癌症之一，据GLOBOCAN数据，年全球新发胃癌病例超过万例，死亡病例达76.9万例，是全球第5位的常见癌症和第4位的癌症死亡原因；中国是全球胃癌疾病负担最为严重的国家之一，每年胃癌新发和死亡例数接近全球一半。胃腺癌的发生率占胃恶性肿瘤的90%以上，胃食管结合部腺癌的发病率近年来也呈上升趋势。

舒格利单抗为重组抗PD-L1全人源单克隆抗体，可阻断PD-L1与T细胞上PD-1和免疫细胞上CD80间的相互作用，通过消除PD-L1对细胞毒性T细胞的免疫抑制作用，发挥抗肿瘤作用。

作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。舒格利单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得舒格利单抗与同类药物相比具有独特优势。

商品名：择捷美

通用名：Sugemalimab（舒格利单抗）

代号：CS1

厂家：基石药业

靶点：PD-L1

美国首次获批：未获批

中国首次获批：年12月21日

获批适应症：联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

规格：mg/20ml/瓶

推荐剂量：mg每次，每3周1次。

价格：元

储存条件：2-8℃冷藏保存

临床数据

此次舒格利单抗的新适应症上市申请获受理是基于GEMSTONE-研究，该研究是一项多中心、随机、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估舒格利单抗联合化疗方案（奥沙利铂+卡培他滨）作为一线治疗无法手术切除的PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。

该试验的主要研究终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）；次要研究终点包括盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的和研究者评估的客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DOR）等。

根据年11月发布的数据显示，舒格利单抗联合化疗一线治疗无法手术切除的PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的GEMSTONE-研究达到主要终点之一：无进展生存期（PFS）。

与安慰剂联合化疗的对照组相比，舒格利单抗联合化疗显著改善研究者评估的PFS。舒格利单抗联合化疗治疗组VS安慰剂联合化疗治疗组的中位PFS为7.6个月VS6.1个月。

此外，舒格利单抗联合化疗治疗组的OS显示出明显的获益趋势。舒格利单抗联合化疗治疗组VS安慰剂联合化疗治疗组的中位OS为14.6个月VS12.5个月。

安全性与既往报道的舒格利单抗相关临床研究结果一致，未发现新的安全性信号。

小结

GEMSTONE-研究结果已经证实了舒格利单抗联合化疗可显著改善该类患者的PFS，并且OS也呈现明显获益的趋势，我们期待该免疫疗法能够为广大的晚期胃/胃食管结合部腺癌患者提供新的治疗选择。此次上市申请的受理表明，舒格利单抗有望成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌获批的PD-L1单抗。

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