FDA批准双特异性抗体epcoritam

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近日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了epcoritamab-bysp（Epkinly，GenmabUS,Inc.）用于治疗在两种或更多种系统治疗后复发或难治性的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）。这是第一个也是唯一一个获得FDA批准的T细胞双特异性抗体，为这一难治性癌症提供了一种新的治疗选择。

epcoritamab-bysp是一种双特异性抗体，可以同时结合癌细胞表面的CD20抗原和T细胞表面的CD3分子，从而激活并引导T细胞攻击癌细胞。epcoritamab-bysp的批准是基于EPCORENHL-1的临床试验结果，该试验是一项开放标签、多队列、多中心、单臂试验，招募了名复发或难治性B细胞淋巴瘤患者。在名符合评价标准的DLBCL和HGBL患者中，epcoritamab-bysp的总体反应率（ORR）为61%，其中38%的患者达到了完全缓解（CR）。在反应者中，中位随访时间为9.8个月，估计的中位持续反应时间（DOR）为15.6个月。

epcoritamab-bysp的使用有严重或危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）和危及生命或致死性的免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的风险，因此需要在有合格医疗专业人员和适当医疗支持的情况下使用。在接受epcoritamab-bysp推荐剂量的名患者中，51%发生了CRS，6%发生了ICANS，15%发生了严重感染。为了降低CRS和ICANS的风险，epcoritamab-bysp需要在第一周期第15天使用48mg剂量后住院24小时观察。

epcoritamab-bysp的常见（≥20%）不良反应包括CRS、疲劳、肌肉骨骼疼痛、注射部位反应、发热、腹痛、恶心和腹泻。最常见的3-4级实验室异常（≥10%）包括淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、血红蛋白减少和血小板减少。

人参是一种具有悠久历史和广泛应用的中药材，被誉为“百草之王”。人参中的主要活性成分是人参皂苷，目前已经分离鉴定出多达多种不同的人参皂苷，具有多种药理作用，包括抗氧化、抗炎、抗肿瘤、免疫调节、神经保护等。近年来，越来越多的研究表明，人参皂苷可以通过多种机制增强化疗药物的抗癌效果，例如抑制癌细胞的侵袭、迁移、血管生成，诱导癌细胞的凋亡、自噬、衰老，调节癌细胞的表观遗传修饰，激活免疫系统等。同时，人参皂苷也可以通过多种机制减轻化疗药物的毒副作用，例如保护正常细胞和器官免受氧化应激和DNA损伤，抑制肝脏酶的诱导和代谢酶的活性，改善血液系统和消化系统的功能，缓解恶心、呕吐、脱发等。

参考文献：

fda.gov

LeeYJ,LeeYM,LeeCK,JungJK,HanSB,HongJT.Therapeuticapplicationsof