临床招募B细胞淋巴瘤免疫治疗临床试验开

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临床招募（CTR-SH）B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）是起源于B淋巴细胞的恶性淋巴瘤。B淋巴细胞来源的弥漫大B细胞淋巴瘤，是我国非霍奇金淋巴瘤中最常见的类型，占所有非霍奇金淋巴瘤病例的三分之一左右。B-NHL的治疗现状B-NHL目前主要的治疗手段包括全身化疗、局部放疗、生物免疫学、手术切除部分或全部病灶、造血干细胞移植术或针对幽门螺杆菌感染引起胃黏膜相关组织淋巴瘤的抗幽门螺杆菌感染治疗等。新的治疗方法CN是一种新的免疫治疗方法，本项试验就是一项评估CN在复发或难治的B-NHL患者中安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征与初步有效性的单臂、开放、剂量递增的Ia期临床研究。入选条件：1.年龄≥18周岁，≤75周岁，性别不限，体重≥45kg，≤90kg。；2.复发或难治的B-NHL患者。须符合病理免疫组化CD19阳性的下述世界卫生组织（WHO）的BNHL诊断亚型：弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）（I~III级）、边缘区淋巴瘤、淋巴浆细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、小淋巴细胞性淋巴瘤、转化型大B细胞淋巴瘤。3.根据Lugano4标准，至少有一个可评估的肿瘤病灶，即根据计算机断层扫描（CT）横断面影像淋巴结病灶长径15mm，或结节外病灶长径10mm。4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分≤2分，并且预计生存时间3个月以上的患者；5.骨髓功能基本正常；6.凝血功能基本正常的患者；7.肝、肾、肺、心脏功能基本正常的患者。排除条件：1.入选标准（2）中未列出的任何其他非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者。2.在首次使用试验用药品前接受过抗CD3/CD19双特异性抗体（BsAb）治疗的患者。3.在首次使用试验用药品前4周内接受过化疗、小分子靶向药物、内分泌治疗、或其他抗肿瘤药物治疗的患者；4.在首次使用试验用药品前4周内，或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）接受过抗肿瘤免疫治疗或其他未上市的临床试验用药品的患者；5.在首次使用试验用药品前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术的患者有症状的或未稳定的脑转移，研究者判断不适合入组者；6.在首次使用试验用药品前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者；以下情况除外：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗，短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）。本次招募针对复发或难治的B-NHL患者，如果病情严重目前已没有有效的治疗手段，可以参与临床试验接受免费治疗。注：最终能否入组需要研究医生判定。