创新药出海百悦泽在澳大利亚获批用于治疗

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10月11日，百济神州宣布，百悦泽?（泽布替尼）已在澳大利亚获批用于治疗既往接受过至少一种疗法的套细胞淋巴瘤（mcl）成人患者。此前在10月7日，百悦泽?在澳大利亚获得首次批准，用于治疗既往接受过至少一种疗法的华世巨球蛋白血症（wm）成人患者，或作为一线疗法用于治疗不适合化学免疫治疗的患者。

在百悦泽?的两项适应症获得澳大利亚药品管理局（tga）批准后，澳大利亚患者可通过百济神州赞助的“上市批准后/医保准入前药物使用计划”立即获得百悦泽?。

在澳大利亚，每年有多人被确诊为非霍奇金淋巴瘤（nhl），这也是澳大利亚成年人群中第六大常见的癌症。

莫纳什大学临床血液学主任、泽布替尼临床项目主要研究者stephenopat教授表示：“套细胞淋巴瘤（mcl）是一种不常见的非霍奇金淋巴瘤（nhl），通常被认为是一种不可治愈的疾病。泽布替尼作为一款具有高选择性的btk抑制剂，在两项治疗复发难治性mcl的临床试验中取得了积极的结果，我很欣喜地看到百悦泽?将为澳大利亚患者带来一项全新的治疗选择。”

据悉，百济神州已向澳大利亚药品福利咨询委员会（pbac）提交了百悦泽?的报销申请，其中mcl适应症已于年7月被推荐纳入报销补贴清单。

记者了解到，百悦泽?已在美国、中国、澳大利亚、加拿大和其他国际市场获批用于多项适应症，目前正在进一步开发，以支持在全球范围获得更多上市批准。

看好浦东和外高桥产业园区的发展前景，也为了扩展在研产品管线，去年百济神州启用第二个全球研发中心——上海医药研发中心，打造从靶点验证、抗体发现到早期生产工艺研发（cmc）的一体化抗体药物发现流程，重点开发针对各类恶性肿瘤的大分子抗体药物。

责任编辑倪莉琪

来源浦东发布

上观号作者：浦东观察