丽珠医药1类生物药获批II,III临床，

白癜风早期症状是什么 http://m.39.net/pf/a_7208874.html
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近日，从国家食药监局传来消息

由丽珠单抗生物技术有限公司提交的重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液以及重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液的临床试验申请状态变更为“制证完毕——已发批件广东省”。

重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液，是用于乳腺癌等恶性肿瘤的治疗，可明显抑制人乳腺癌细胞裸鼠皮下移植瘤的生长。该类药物国内暂无同类上市产品。

重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液则主要治疗淋巴瘤和类风湿性关节炎。目前，也尚无国内企业生产该产品。

同时，注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体(简称AT)已经获批进行II、III期临床试验。该药物历经6年多时间研发，具有自主知识产权，注册分类归属于1类治疗用生物制品。

前不久，单抗公司注射用重组人绒促性素药物，也获得国家食品药品监督管理局核准签发的药物临床试验批件，正开展Ⅰ、Ⅲ期临床。截至目前，国内无其他厂家申报此品种。

至此，丽珠单抗生物技术有限公司成立5年多来，已经获得了4个临床批件，其中在研项目10余个。丽珠单抗已成功建立了国内领先的抗体药物开发和产业化生产平台，掌握了高端核心技术，并具备了持续开发新药的创新能力。

近日，丽珠医药集团股份有限公司控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司收到国家食品药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》(批件号：L、L)。

一、该药物基本信息内容

药物名称：注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体(简称AT)

英文名：Re