华兰基因工程有限公司取得美罗华单抗临床批

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一、概况

12月12日，华兰生物工程股份有限公司参股公司华兰基因工程有限公司（以下称“华兰基因”）收到国家食品药品监督管理总局（CFDA）关于同意“重组抗淋巴细胞瘤（CD20）单抗注射液（利妥昔单抗）（受理号：CXSL）”进行临床试验的批复（批件号：L）。据悉，这是华兰基因今年获得的第三个临床批件。

二、药品基本情况

药物名称：重组抗淋巴细胞瘤（CD20）单抗注射液（利妥昔单抗）

剂型：注射液

申请事项：新药

注册分类：治疗用生物制品

申请人：华兰基因工程有限公司

审批结论：依据《中华人民共和国药品管理法》审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

三、药品其他相关情况

年9月，华兰基因就该新药用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）适应症向国家食药监总局首次提交临床试验申请并获受理。该新药为基因公司自主研发的单克隆抗体生物类似药，与原研药利妥昔单抗注射液（商品名：美罗华，由罗氏公司生产）保持高度相似。

美罗华是年被批准用于治疗非霍奇金淋巴瘤（包括滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎）的一种抗CD20人鼠嵌合型单克隆抗体，靶向结合正常和恶性B细胞表面的CD20抗原，随后调动人体天然防御，攻击和杀死标记的B细胞。骨髓内的干细胞（B细胞祖细胞）缺乏CD20抗原，从而使健康的B细胞能够在治疗后再生，并在几个月内恢复至正常水平。

CD20单克隆抗体可能通过5种方式诱导肿瘤杀伤。1.直接诱导B淋巴细胞的凋亡；2.补体依赖的细胞毒性效应(CDC)；3.抗体依赖性细胞介导的细胞毒性效应(ADCC)；4.补体增强ADCC：通过补体受体（CRs）识别来增强对肿瘤的杀伤；5.FcγR作为交联平台，增强肿瘤细胞中的抗原信号传导。作用机制见下图：

图1.治疗性CD20单克隆抗体的作用机制

目前国外已上市的抗CD20抗体类产品有5个，分别是美罗华单抗、替伊莫单抗、奥法木单抗、托西莫单抗和奥滨尤妥珠单抗。各单抗的详细信息见下表：

其中，奥滨尤妥珠单抗是罗氏重磅药物美罗华单抗的换代产品，但奥滨尤妥珠单抗属于二型而美罗华单抗属于一型抗体。奥滨尤妥珠单抗的Fc区被去岩藻糖化，所以杀伤B细胞机理和美罗华有所区别。

淋巴瘤是中国常见的十大恶性肿瘤之一，可分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤两大类，其中非霍奇金淋巴瘤占比重89~92%，目前，淋巴瘤已成为发病率增速最快的血液系统肿瘤，过去的20年间，全球淋巴瘤发病率增加了75%。在我国，每年新发患者约8.4万人，死亡人数超过4.7万人，并以每年5%的速度上升。

因此，国内目前有多家公司投入美罗华生物类似药的竞争行列，根据国家药监局及药品审评中心网站提供的数据，目前国内已有17家药企进行了美罗华生物类似药的临床申报。

盘点CD20靶点抗体药物国内申报情况

（1）申请上市：

（2）批准临床（含不批准）：

（3）等待审评：