总结年国内外药品研发进展不难看出，创新是企业发展的原动力，与资本合作将是研发成功的助推器，小而灵活的研发机构会成为未来医药产业的研发主流，同时，药物研发更需要全球布局。
在第76届全国药品交易会上，中国医药工业信息中心学术委员会高级行业研究员张敬冬表示，未来中国医药企业应把知识产权放在首要位置，借助研发外包提高药物候选效率。此外，张敬冬对国内外药品申报、研发的现状和发展趋势进行了具体分析。
国内外药品申报情况
张敬冬介绍，年1-9月国外上市新药的数量以美国最多，美国FDA共批准个上市申请，其中新药申请（NDA）数量为84个，孤儿药25个；欧洲EMA共批准56个产品的上市申请，其中NDA为44个，孤儿药5个；日本PMDA批准新药申请8个。
国外上市NDA的治疗领域主要集中在抗肿瘤药、抗感染药、神经系统用药和消化系统用药，其中抗肿瘤药排名第一。而国外上市的孤儿药40%与肿瘤有关，绝大多数罕见病是遗传病，治疗适应症包括神经内分泌肿瘤、淋巴细胞白血病、非小细胞肺癌、高铁血红蛋白症、家族性高胆固醇血症、慢性非感染性眼炎等。孤儿药的投资回报率显著高于普通药。
来自中国医药工业信息中心中国新药研发监测数据库CPM数据显示，截止年9月30日，全球在研药物数量为，但其中59%处于临床前研究阶段，17%处于I期临床阶段，18%处于II期临床，仅6%进入III期临床研究。在全球范围内，晚期临床研究项目均缺乏。而在研药物的适应症主要为癌症、糖尿病、炎症、疼痛、细菌感染、类风湿关节炎、自身免疫性疾病、流感、HIV感染、帕金森十大类。
张敬冬指出，国内年前9个月，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）已完成审批任务件，是年同期的两倍。注册申报的药品类型以化药为主，且与其他类型药品数量差距悬殊；申请类型中则以补充申请为主，其次是新药和仿制药的申请。
在年CDE批准的国产药品中，化药和中药几乎占据了90%以上的批准份额，药物治疗领域以抗感染用药为主。而CDE批准的国产1类新药则更多为抗肿瘤药，包括上海艾力斯医药医药科技有限公司的艾氟替尼、江苏奥赛康药业股份有限公司的乐伐替尼、山东罗欣药业集团股份有限公司的SCC-31等。其次为抗感染药，如中国中医科学院中药研究所的双氢青蒿素、罗氏研发（中国）有限公司的RO等。
国内外药品研发热点
对比全球制药前10强和中国医药工业百强研发10强的研发投入，张敬冬认为，还是能明显发现全球十强的研发投入占比更多，平均达到主营业务收入的20%；其在研药和原研药数量几乎均可达到上百例。而国内企业在这方面的投入也逐年增加，正大天晴的研发投入已占主营业务收入的10.9%，恒瑞医药达到10.1%，居国内领先位置。
在年药品研发领域，全球再次聚焦PD-1/PD-L1单抗。目前，FDA已批准默沙东、百时美施贵宝和罗氏三家公司的PD-1/PD-L1单抗类药物。默沙东keytruda于年8月获批，是美国上市的首个PD-1抑制剂用于晚期黑色素瘤，到年销售预计达到36.5亿美元；BMS的Opdivo年首先在日本上市，适用于黑色素瘤，预计到年销售达39.2亿美元；罗氏Tecentriq是FDA批准的首个PD-L1抑制剂，年获FDA批准用于膀胱癌和非小细胞肺癌治疗，到年销售预计达30亿美元。
张敬冬介绍，PD-1单抗国内外研发竞争激烈，阿斯利康已投入I期临床研究、诺华也已开启临床前研究；而在国内，中国新药研发监测数据库CPM显示，有9家公司及研究机构拥有PD-1单抗在研产品，其中君实生物的重组人源化抗PD-1单抗注射液和恒瑞生物的注射用SHR-已获批临床研究。
年让人最为叹息的莫过AD新药研发再度折戟沉沙。预计到年，全球罹患阿尔兹海默症的患者将有1.32亿人，在中国，65岁以上人群的患病率为3.12%。然而截止到年，多家大型全球百强研发企业的药物均已失败告终。罗氏/基因泰克/ACImmune研发的Crenezumab搁浅在II期临床研究阶段，辉瑞/强生/Elan研发的Bapineuzumab、罗氏/基因泰克研发的Gantenerumab和礼来的Solanezumab均失败在III期临床研究。目前仍然在研的AD新药包括百健的aducanumab于年9月获得FDA快速审批资格，我国抗AD新药GIBH也已获得临床批件。
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