填补我国生物类似药市场空白复宏汉霖汉利

年4月27日，首届上海血液肿瘤国际高峰论坛暨首个国产生物类似药汉利康上市会在上海举行。

由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）研制的汉利康（利妥昔单抗注射液）是国内首个以原研利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，并获得国家重大新药创制科技重大专项支持，顺利被纳入了优先审评审批程序。

复宏汉霖是复星医药的生物药平台，总部位于上海，自年成立以来，已经建立并持续拓展全面的生物类似药及生物创新药产品管线，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。

所谓生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。年2月22日，国家药品监督管理局（以下简称NMPA）正式批准汉利康生产上市。该药为中国首个生物类似药，填补了我国生物类似药市场的空白。

在本次上市会上，汉利康临床试验的主要研究者、中医院副院长石远凯教授表示：“汉利康是我国药政主管部门年批准上市的第一款抗肿瘤药物，在临床研究过程中展现了良好的疗效和安全性，与原研利妥昔单抗高度相似，没有临床统计学上的差异。汉利康上市有助于提高生物药的可及性，也为中国淋巴瘤患者特别是非霍奇金淋巴瘤患者的治疗带来了全新的治疗选择。”

经济压力影响创新生物疗法普及

淋巴瘤是全世界最常见的血液癌症。根据国家癌症中心公布的数据，年我国淋巴瘤的确诊发病率为5.94/10万，年预计发病率约为6.89/10万。目前，中国的血液肿瘤治疗效果仍存在提升空间。以淋巴瘤5年生存率为例，美国的成人淋巴瘤5年生存率高达68.1%，而中国仅为38.3%。

利妥昔单抗是由罗氏制药子公司基因泰克原研并由FDA批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体，其与化疗联合（R-CHOP方案）使用已被证明可显著提高患者生存率。

临床试验结果显示，联合应用利妥昔单抗和CHOP化疗可将侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的总体缓解率提高至83%，完全缓解率提高至76%。自利妥昔单抗上市以来，非霍奇金淋巴瘤的致死率出现拐点，明显下降。

由于原研药价格昂贵，很多NHL患者无力负担，已经成为影响患者治疗效果最主要的因素之一。由国际淋巴瘤联盟、淋巴瘤之家合作发布的年《全球及中国淋巴瘤患者生存现状对比报告》指出：从治疗中影响患者心理的角度看，财务压力是中国受访患者在治疗过程中面临的首要问题，73%的中国患者在治疗过程中感受到较大的财务压力，全球其他地区患者中只有48%有相同的感受。

因此，如何延长中国淋巴瘤患者生存期、解决中国淋巴瘤患者治疗药物可及和可支付的问题已经成为社会