FDA正在审查Brukinsa组合治疗复

据百济神州称，美国食品和药物管理局(FDA)已接受Brukinsa(zanubrutinib，泽布替尼)加Gazyva(obinutuzumab，奥妥珠单抗)用于治疗成人复发性和或难治性滤泡性淋巴瘤的补充新药申请的审查。FDA批准决定日期为年初。

zanubrutinib是一种布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)的小分子抑制剂，目前正在全球范围内进行评估，作为单一疗法以及与其他疗法联合用于治疗各种B细胞恶性肿瘤。该试剂旨在通过优化生物利用度、半衰期和选择性来提供对BTK蛋白的完全且持续的抑制。与其他已批准的BTK抑制剂相比，zanubrutinib可抑制多种疾病相关组织中恶性B细胞的增殖。

zanubrutinib已获FDA批准用于治疗患有慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、套细胞淋巴瘤且接受过至少1次既往治疗的成年患者，以及接受过1种或多种基于抗CD20的治疗方案的R/R边缘区淋巴瘤的成年患者。

该补充新药申请专门针对先前接受过两种或多种治疗的患者，基于2期ROSEWOOD试验(NCT)的结果。该试验包括名已接受过治疗、复发或难治性（意味着疾病在治疗中恶化或从一开始就对治疗没有应答）的非霍奇金淋巴瘤患者：名患者接受Brukinsa加Gazyva治疗，72名患者仅接受Gazyva治疗。

在平均12.5个月随访时，含Brukinsa组的疾病缩小或消失的患者百分比(这一统计数据通常被称为总缓解率，在本研究中，这是本研究的主要目标)高于Gazyva组，分别为68.3%和45.8%。在第18个月时，69.3%的患者仍对Brukinsa/Gazyva联合治疗有应答。

在平均20.2个月的随访中，Brukinsa组合的表现继续优于单药Gazyva，含Brukinsa组和仅使用Gazyva组的总体有效率分别为69%和45.8%。研究人员还发现，与单独使用Gazyva相比，在Gazyva中添加Brukinsa可使疾病进展或死亡的风险降低50%。

关于副作用，ROSEWOOD试验中观察到的副作用与每种药物先前研究中记录的结果一致。ROSEWOOD最常见的副作用是腹泻（两种药物组中18.2%的患者和单一疗法组中16.9%的患者出现过）、疲劳（15.4%和14.1%）和发烧（13.3%和19.7%）。

ROSEWOOD的研究人员还计划研究无进展生存期、总生存期、完全缓解率和完全代谢缓解、健康相关生活质量、缓解时间以及副作用的发生和严重程度。预计研究完成日期为年11月。

值得一提的是，Brukinsa用于复发性和或难治性滤泡性淋巴瘤的补充新药申请也正在接受欧盟和中国监管机构的审查。

参考来源：‘BeiGeneAnnouncesFDAAcceptanceofsNDAforFifthBRUKINSA?Indication’，新闻发布。BeiGene；年7月12日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。