科研FDA批准罗氏Gazyva

来源：丁香园/付义成

FDA批准罗氏用来延缓白血病进展的药物Gazyva一项新的适应症，允许该药物作为单药用于滤泡性淋巴瘤。Gazyva（obinutuzumab）在欧洲以Gazyvaro为商品名进行销售，这款药物于年底率先在美国获批用于慢性淋巴细胞白血病，去年又在欧盟获得批准。

这款靶向CD20的抗体去年实现了1.28亿欧元的销售额，但这款药物在慢性淋巴细胞白血病领域的增长也遭受到了竞争压力，另外其在欧洲进入医保的步伐也比较缓慢。当首次上市时，分析师预测这款药物的销售峰值会达到15亿美元到25亿美元。

滤泡性淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的一个亚型，其约占所有非霍奇金淋巴瘤病例的五分之一，这种疾病与慢性淋巴细胞白血病相比，其患者人群规模要大得多，目前已有一系列的新产品进入这一市场，如强生的新类型BTK抑制剂依鲁替尼和吉利德科学的艾代拉里斯。

这款药物与罗氏重磅炸弹级抗CD20抗体利妥昔单抗属同类药物，但该药物得到改良，其有糖分子侧链，这可以改善其在体内的疗效与安全性。滤泡性淋巴瘤适应症给了罗氏加快该药物增长的机会，而这一适应症也被视为大量血液肿瘤治疗药物的基石。

继Gazyva作为单药获批之后，这款药物还被批准与化疗药物苯达莫司汀合并用药作为一种新的疗法用于使用利妥昔单抗后未获得成功结局的滤泡性淋巴瘤患者。此次批准基于3期GADOLIN研究的结果，该研究表明，Gazyva方案用于这一患者人群时，与苯达莫司汀相比使疾病恶化或死亡风险降低52%。

Gazyva还在试验中作为一种单药及与其它药物的合并用药用于一线、无痛型非霍奇金淋巴瘤及弥漫性大B细胞淋巴瘤，据罗氏称，这一适应症将明显增加适宜使用该药物的患者人数。该公司对Gazyva与艾伯合作的BCL-2抑制剂Venetoclax的合并用药用于慢性淋巴细胞白血及非霍奇金淋巴瘤有特别高的期望。（本文根据原文整理后发布）