编者按
一家美国生物科技公司希望融资万-万美元。该公司拥有一款针对一系列B细胞恶性肿瘤的治疗性疫苗。该公司声明,已向欧盟提交市场准入申请,预计于年5月获得许可。
对于合适的战略伙伴,该公司准备讨论在中国或者全亚洲许可该产品。如果获得许可,会以数额相对小的投资,吸引诸多大公司和市场产生吸引力。
产品理念
问题:几乎所有的血液恶性肿瘤都会复发,这将导致后续超过,美元的缓解后治疗。
解决:激活患者的免疫反应,可以达到持续性的长期的,甚至是永久性的缓解。
产品概述
免疫X是一款即将上市的的治疗性疫苗,主要针对一系列B细胞恶性肿瘤,尤其是对惰性非霍奇金氏淋巴瘤(NonHodgkinLymphoma(NHL))。
●是第一款真正个性化的癌症治疗产品
●是第一款针对人类癌症的治疗性疫苗
主要适应症:被诊断患有非霍奇氏淋巴瘤,且实现首次完全缓解的患者
●在欧盟及美国每年都有15,名该病患者,其中约有70%的患者达到过完全缓解
●全球患者大概是美国及欧盟总数的两倍
经证实的有效性及安全性:接受初次试验治疗的患者中,约有30%的人在接种疫苗超过15年后,体内仍未发现肿瘤——这是前所未有的
●而那些没有使用免疫X产品的患者,其8年后的复发率近乎达到%
●该结论由以下在淋巴瘤治疗和研究行业的领导者,经过15年以上的临床研究得出:
●减少复发风险(与主动控制相比,复发风险降低了42%)
●缓解效果延长(与主动控制相比,延长超过15.4个月)
●安全性-尤其是低毒性,临床历史上严重的不良反应率为零
商业情况
公司已经提交了市场准入许可申请,免疫X作为领先的个性化的癌症疫苗候选产品,预计于年5月可获得欧盟的市场准入许可。
市场机遇:免疫X的主要适应症(首次缓解的滤泡性淋巴瘤)意味着仅在欧盟市场每年的收入就可达到1.5亿-4亿美元的机会——品牌扩张的多重途径,相当于制药等级的利润。
免疫X与所有已知的免疫治疗药剂共同协作而不是相互竞争。
公司刚刚协同美国、英国、德国和法国的医疗专家完成了产品的定性市场研究工作,产品受到了强烈的好评。
公司亦与知名医药企业昆泰公司一同完成了确定定价与报销的市场调研。该定价也将支持接近制药产业级别的利润。
监管时间表
●欧洲:年12月向欧盟递交申请-预计年5月获取准入资格,年下半年投放市场。
●全球:预计-年期间,向包括加拿大在内的美国以外的多个国家递交申请。
●美国:拟进行的对免疫疗法的联合研究可能将使得于年之前在美国获得批准。
多重市场保护
●专有细胞株:独家WW权利
●专有制造:专利保护的生物反应器以及进化装置
●所需的上市时间:任何新产品进入市场都需要7-10年的临床开发时间
●罕用药保护:多种适应症在美国和欧盟受到保护
●作用机理无竞争:疫苗接种策略与现有药剂协同作用;他们并不直接竞争
公司概述
该公司拥有一个晚期治疗平台,源自于超过30年的在肿瘤、免疫治疗、生物制造、生物机械工程、生物自动化及生物信息等方面的开拓性研究、临床开发及商业运营。
公司开发并商业化针对特定患者和特定肿瘤的个性化治疗,训练免疫系统识别和消灭癌细胞,而这往往并未引起注意——目的在于延长那些饱受这些毁灭性疾病折磨的患者的生命并提高其生活质量。
15年临床成果为商业渠道提供了保障,并且经证实有能力延迟或防止绝症的复发——同时拥有其他癌症治疗方法无法比拟的安全性。
合作/投资机会
机会:公司正在寻求免疫X的商业和发展伙伴或投资者。
●提供全球许可,尽管公司将考虑针对特定地区授予许可
●公司正与合作伙伴共同筹集万-万美元。
●公司亦可继续负责生产,包括投资额外的符合药品生产质量管理规范(GMP)的设备
近期计划(近12-18个月):
获得欧洲药品管理局(EMA)对将免疫X用于处于首次完全缓解阶段的滤泡性淋巴瘤的患者的销售批准,并在欧盟市场推出免疫X
●开始实验将治疗扩展到晚期的无痛B细胞淋巴瘤,将市场扩大2至3倍
●向加拿大及美国以外的国家提交免疫X的申请
感兴趣的小伙伴,此项交易正在积极进行中,尽快行动。欢迎接洽!
联系人:余倩倩