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近日,美国FDA宣布接受“K”药帕博利珠单抗新的补充生物制剂许可申请(sBLA),授予其优先审批资格,作为单药疗法,治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤(r/r-cHL)成人患者。预计于今年10月30日做出审批决定。
在一项临床试验中,与标准疗法维布妥昔单抗(BrentuximabVedotin,BV)相比,帕博利珠单抗显著改善了患者的无进展生存期(PFS)。该试验数据已在年美国临床肿瘤学会(ASCO)上公布。
霍奇金淋巴瘤霍奇金淋巴瘤(HL)根据临床及病理特征的不同分为经典霍奇金淋巴瘤(cHL)和结节性淋巴细胞为主的HL,其中cHL占95%。
霍奇金淋巴瘤几乎可以发生在身体上的任何部位,上半身的淋巴结尤为常见,其中最常见的部位是胸部、颈部和腋下。
约80%cHL患者确诊时已是晚期。cHL可以治愈,有多种治疗方案,包括化疗、放疗、靶向治疗和干细胞移植。但多数患者在一线治疗后会经历疾病复发而变得难治,复发性/难治性cHL临床治疗选择很有限,预后一般较差。此外,放化疗虽有效,但副作用明显。
既要保证疗效,又要减少远期并发症,是cHL的治疗难题。免疫疗法让这一难题有了转机。
明星抗癌药:“K药”帕博利珠单抗是一款人源化PD-1抗体,其作用是通过增强人体免疫系统来帮助发现并抵抗肿瘤细胞。它能阻断T细胞表面PD-1受体与其受体的结合,从而激活T细胞,使其对肿瘤展开攻击。
“明星免疫疗法”帕博利珠单抗自年获批上市以来,一直备受