进入实体瘤时代信达生物PD1新适应症

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重磅药闻

2月3日，正值世界癌症日前夕，信达生物宣布，其与礼来共同开发的创新药PD-1抑制剂达伯舒正式获得国家药品监督管理局的批准，联合化疗用于晚期非鳞非小细胞肺癌的一线治疗。

这是达伯舒?继霍奇金淋巴瘤之后获批的第二个适应症，也是第一个实体瘤适应症。此次获批所依据的临床研究，于年在第21届世界肺癌大会线上主题论坛上，作为首个PD-1联合化疗的研究亮相。同时，这一成果被国际肺癌领域知名期刊《JournalofThoracicOncology》选中发表。达伯舒此次新适应症获批，是基于中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头的一项双盲、随机对照III期临床研究——达伯舒?联合化疗对比单纯化疗用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。研究结果表明，相比单纯化疗，达伯舒?联合化疗显著延长了无进展生存期。

年4月

国家药品监督管理局正式受理达伯舒?用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的适应症申请。

年8月

作为唯一一个PD-1联合化疗的研究在第21届世界肺癌大会线上主题论坛上亮相。同时，这一成果被国际肺癌领域知名期刊《JournalofThoracicOncology》选中，同一天在线发表。

年2月3日

国家药品监督管理局正式批准达伯舒联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

张力教授在第21届世界肺癌大会上公布达伯舒?（信迪利单抗）联合化疗临床三期研究结果

国际肺癌领域知名期刊《JournalofThoracicOncology》同日在线发表临床三期研究结果

世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的“年全球最新癌症负担数据”显示，肺癌发病率全世界第二，死亡率第一。而在中国，肺癌发病率和死亡率均排名第一。约70%的患者在诊断时已发展为不适于根治性手术的局部晚期或转移性肺癌。同时，在接受手术治疗的早期患者中，也有相当比例会发生复发或远处转移。肺癌根据组织学类型分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌约占80%至85%。中国非小细胞肺癌患者中约70%为非鳞状非小细胞肺癌，这其中接近50%的患者无EGFR敏感突变或ALK基因重排，不适合靶向治疗，治疗手段有限，存在巨大的未被满足的临床需求。免疫治疗是癌症治疗领域继化疗、放疗、靶向治疗之后，近几年来炙手可热的研究领域。PD-1抑制剂在免疫治疗领域备受